«Вакцина от коронавируса в России появится лишь в марте»

«Вакцина от коронавируса в России появится лишь в марте»

Ученые рассказали о работе над ней и о подводных камнях испытаний

К испытанию первой российской вакцины против коронавируса приступил сегодня Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Начали с военнослужащих добровольцев, которые, по словам главного вирусолога вооруженных сил Сергея Борисевича, дали свое согласие для участия в клинических испытаниях. Минздрав все-таки разрешил проведение клинических исследований вакцины против COVID-19, несмотря на то, то многие вирусологи считают их чересчур поспешными. 

фото: pixabay.com

Напомним, что промышленное изготовление вакцины на базе института Гамалеи вице-премьер Татьяна Голикова обещала начать уже в сентябре. 

Ученые во главе с председателем Этического совета Минздрава академиком Александром Чучалиным до последнего занимали принципиальную позицию и «добро» на клинические испытания не давали. В интервью изданию «Наука и жизнь» академик ссылался на необходимость прохождения всех официальных процедур разрешения, которые возможны только в случае, если члены комиссии будут знать: безопасна ли вакцина в течение суток-двух после введения.

«На этом фоне, — говорит Чучалин, — меня удручает позиция некоторых наших учёных, которые выступают с безответственными заявлениями об уже готовых вакцинах. Ставлю перед ними вопрос: вы зарегистрировали свои вакцины? Нет. Вы прошли весь необходимый путь, утвержденный законодательством Российской Федерации и международным научным сообществом? Нет! Эта работа не сделана. Таким образом, грубо нарушен один из этических принципов медицины – не навреди».

Обращаемся к создателям вакцин в самом Институте им. Гамалеи. Ученый пообщался с нами на условиях анонимности.

– Расскажите о том, что за вакцину ваш институт предлагает сейчас для клинических испытаний?

– Это вакцина с вектором на основе аденовируса. По такому типу мы в свое время изготавливали вакцину против геморрагической лихорадки Эбола. Она создана и широко используется.  Работа была успешной, путь показан, поэтому пошли по нему. Берется вектор -носитель — аденовирус, в который вставляется другая «начинка» — с белком  коронавируса. Это антиген, который при попадании в организм человека будет вырабатывать антитела к инфекционному заболеванию.

– Где и на ком пройдут первые испытания?

— Испытания начинаются в институте в Сергиевом Посаде.

– На военнослужащих?

– Да. Но обязательно подчеркните, что это добровольцы, а то у нас сейчас к каждому слову цепляются.

– Какие гарантии вы даете добровольцу?

– Ему объясняют, какие возможны осложнения после введения новой вакцины. Его страхуют на определенную сумму, – как вы думаете, о чем это говорит? Плюс платят деньги за само испытание.

– Можете назвать суммы страховки и вознаграждения?

– Это коммерческая тайна.

– Как прошли испытания на макаках-резусах? Насколько я знаю, они были доставлены в институт только 22 апреля. Сколько человек участвует в эксперименте?

– Обычно 50-60 человек. Получат дозу, потом, согласно плану исследований, за ними будут наблюдать, как правило, это происходит в течение нескольких месяцев. Некоторых, возможно, придется в первые дни, в зависимости от их самочувствия, на несколько дней госпитализировать.

– Какой результат позволит перейти к следующему этапу испытаний на большей группе добровольцев?

– Доказательство безопасности вакцины для здоровья человека, чтобы не дай бог не навредить ему, и конечно же, — эффективность. А что такое эффективность? Это выработка его организмом антител к коронавирусу.

– Когда эти результаты могут быть получены?

– К осени закончится первый этап клинических испытаний и начнется переход ко второму.

Как видим, есть существенные разногласия между тем, что говорят ученые и тем, что заявляют члены правительства. Неужели Татьяна Голикова, которая пообещала к осени промышленное производство вакцины от института Гамалеи, не осведомлена о реальных сроках ее создания?

Пришлось обращаться за разъяснениями к третьему, независимому специалисту — эксперту по общественному здоровью, иммунологу, кандидату медицинских наук Николаю Крючкову.

— В данном случае не понятно, насколько вакцина института Гамалеи безопасна, — говорит Николай Крючков. — Любой иммунобиологический препарат требует обязательного проведения доклинических исследований (на культурах тканей и животных разных видов) и клинических исследований на людях.

Понятно, что сейчас ввиду экстренной необходимости, ряд процедур был ускорен. Объемы доклинических и клинических исследований были сокращены.

– Насколько?

– В США, к примеру, сократили доклинические исследования самой новой РНК-вакцины до 1,5 -2 месяцев. Такой тип никогда не использовался еще для иммунизации населения, и тем не менее ученые идут на это в связи с коронавирусом.

Сейчас очевидно, что на людях проведут только первую и вторую фазу клинических испытаний и после сразу перейдут к промышленному производству. О третьей фазе до завершения регистрации не говорит сегодня никто, хотя это, в принципе, неправильно. Для того, чтобы выпустить действительно безопасную вакцину, нужно знать средние и долгосрочные критерии ее безопасности, то есть отследить ее действие через полгода-двух лет после введения.

Сейчас в мире разрабатывается более 100 препаратов-кандидатов. Среди них выделяется 7 типов вакцин, среди которых есть такие, которые уже присутствуют на рынке, и такие, как, например, РНК, ДНК-вакцины и аденовирусные вакцины, которых на рынке нет.

Лидирует по срокам пока Китай, который обещает завершить исследования вакцины к концу декабря этого года или к началу весны 2021 года. США намерены создавать вакцину дольше — самые ранние результаты обещают там только к лету-осени следующего года. Почему? Потому что придают значение безопасности и не хотят рисковать. Соответственно, Европа где-то посередине.

Что делают у нас в России? Если вакцина у нас появится уже в сентябре, как говорится в официальных заявлениях, то это будет мировой рекорд.  

– Чем это чревато?

– Не зря в создании вакцин существуют определенные сроки, которые надо выдерживать. Надо убедиться, что тот препарат, который будут вводить миллионам, окажется не очень вредным, переносимым, максимум иммуногенным.

В институте Гамалеи берут живой, ослабленный аденовирус и вставляют в него «начинку» — фрагменты генетического кода SARS-COV-2, в итоге получается что-то вроде троянского коня. У них есть опыт работы с аденовирусами (но пока, увы, ни одна вакцина в гражданском обороте не присутствует, отчета по ней мы тоже не видели). То есть вопросов и по новой скорей всего будет очень много.

– Теоретически можно ускорить клинические испытания?

– Понятно, что сейчас есть ускоренная система одобрения. Но, во-первых, мы не можем сильно ускорить набор пациентов, не можем и сократить время их участия в эксперименте. Мы не можем по мановению волшебной палочки приказать иммунитету образовываться не за месяц, а за неделю. Также мы не можем не убедиться, что люди не пострадали после введения препарата не только через 1-2 дня, но и через 3-6 месяцев.

– Каков порядок проведения испытаний?

– Проводятся они в несколько этапов. После получения разрешения от Минздрава сначала выбирается небольшая группа, к примеру, из 10 человек, на тот случай, чтобы пострадавших было не слишком много. Представьте, если мы возьмем сразу 100 человек и при 50% побочных эффектов мы получим сразу 50 пациентов на больничных койках.

Поэтому все происходит поэтапно: сначала 10 человек, потом 100-200. Каждого надо пронаблюдать. А теперь просуммируйте: для испытания вакцины нужны три этапа (1,5 месяца, 2 месяца и 3-4 месяца соответственно). Это самый минимум! Сложим и получается, что по самым оптимистичным прогнозам мы заканчиваем клинические испытания только к декабрю (!) этого года.

А дальше — анализ данных – отчет –очень ускоренная процедура утверждения в Минздраве – промышленный выпуск. Получаем вакцину где-то в марте 2021 года.

Вот самый реалистичный срок, а не сентябрь.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *